當(dāng)前,新冠肺炎疫情在全球蔓延,許多國(guó)家出現(xiàn)了醫(yī)用口罩、防護(hù)服、檢測(cè)試劑盒等防疫醫(yī)療物資嚴(yán)重短缺的情況。中國(guó)政府和企業(yè)積極向多國(guó)提供醫(yī)療物資援助,受到了各國(guó)各界的高度肯定。與此同時(shí),防疫物資出口不符合進(jìn)口國(guó)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)而被取消訂單甚至退貨,或部分出口企業(yè)因違法違規(guī)被海關(guān)處罰的情況也屢有發(fā)生。
防疫物資出口增多
海關(guān)嚴(yán)查違法行為
海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,3月下旬以來(lái),我國(guó)出口疫情防控物資增幅較大。從3月1日至4月4日,全國(guó)驗(yàn)放出口疫情防控物資價(jià)值達(dá)102億元。
為深化國(guó)際疫情防控合作,加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局3月31日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》),要求出口的新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
公告發(fā)布以來(lái),海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等渠道,共查獲非清單企業(yè)生產(chǎn)或無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療物資1120.5萬(wàn)件,其中口罩994萬(wàn)個(gè),防護(hù)服15.5萬(wàn)套,新冠病毒檢測(cè)試劑108.5萬(wàn)份,紅外測(cè)溫儀2.4萬(wàn)件。
4月9日,杭州海關(guān)口岸監(jiān)管處通報(bào),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析和現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),該關(guān)分別在杭州蕭山機(jī)場(chǎng)、金華貨運(yùn)出口渠道查獲申報(bào)為“塑料瓶”“仿真花”的貨物1500余箱,箱內(nèi)實(shí)為防疫物資。其中包括外包裝有CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)口罩42.5萬(wàn)個(gè)、免洗酒精消毒液近3.8萬(wàn)瓶、免洗酒精凝膠近3.2萬(wàn)瓶。目前,這批貨物已移交海關(guān)緝私部門。
4月1日,北京某生物科技公司將出口的300盒新冠病毒檢測(cè)試劑偽報(bào)成“快速檢測(cè)試紙卡”,企圖逃避海關(guān)監(jiān)管,被北京海關(guān)查獲。4月2日,上海海關(guān)查獲杭州某生物技術(shù)股份有限公司出口的“快速診斷檢測(cè)試紙”,實(shí)為新冠病毒檢測(cè)試劑,共計(jì)12.2萬(wàn)份。同日,寧波海關(guān)對(duì)湖南益陽(yáng)某公司申報(bào)出口的一批貨物查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn),里面夾藏口罩15箱,共計(jì)4萬(wàn)多個(gè)。
為保障疫情防控物資有序通關(guān),海關(guān)總署已成立專項(xiàng)工作組,強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等出口醫(yī)療物資,嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放;支持企業(yè)通過(guò)電子方式提交相關(guān)證明;加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù),堅(jiān)決查處防疫商品侵權(quán)行為;對(duì)于出口偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實(shí)施嚴(yán)厲打擊。
據(jù)了解,被海關(guān)處罰的違法行為還將作為海關(guān)認(rèn)定企業(yè)信用狀況的參考依據(jù)。構(gòu)成走私行為或者走私犯罪的,海關(guān)將把企業(yè)信用等級(jí)直接降為失信企業(yè),并實(shí)施提高查驗(yàn)比例、加大稽核查頻次、全額收取擔(dān)保金等嚴(yán)格管理措施。同時(shí),海關(guān)總署還將與國(guó)家有關(guān)部門對(duì)該企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。加大對(duì)被處罰企業(yè)違法情事的曝光力度,在海關(guān)總署官方網(wǎng)站和地方信用網(wǎng)站公開被處罰企業(yè)相關(guān)信息,并通過(guò)媒體曝光有關(guān)案件信息。
出口防疫醫(yī)療器械需要取得注冊(cè)證書
目前我國(guó)大批量出口的常見(jiàn)防疫物資,比如口罩、防護(hù)服、醫(yī)用手套、護(hù)目鏡、測(cè)溫儀等,均屬于國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械。
據(jù)金杜律師事務(wù)所專注于醫(yī)藥領(lǐng)域的合伙人黃建雯律師介紹,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分三類進(jìn)行管理,對(duì)于醫(yī)用橡膠手套等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理措施;對(duì)于醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)許可嚴(yán)格管理;對(duì)于生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械而言,應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可或備案證明。
“在過(guò)往的出口實(shí)踐中,海關(guān)一般并不審核醫(yī)療器械的資質(zhì)證明,對(duì)口罩、防護(hù)服、測(cè)溫儀等常規(guī)防疫物資出口并無(wú)出口許可證要求,也沒(méi)有其他貿(mào)易管制條件。”金杜律師事務(wù)所海關(guān)與貿(mào)易合規(guī)業(yè)務(wù)合伙人馮曉鵬律師說(shuō),但《公告》對(duì)疫情之下的醫(yī)療物資出口提出了新的要求,明確自4月1日起,出口新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等必須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。
此外,由于近期全球疫情局勢(shì)嚴(yán)峻,中國(guó)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒大批出口。“大部分新冠病毒檢測(cè)試劑因存在核酸、抗體等生物成分,一般歸入30021500和38220090的海關(guān)稅則號(hào)列,屬于特殊物品,應(yīng)實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批。出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)取得《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》后再向其所在地海關(guān)報(bào)關(guān)出口。”馮曉鵬提醒說(shuō),無(wú)論是一般貿(mào)易途徑還是個(gè)人郵遞渠道,抑或是自行攜帶方式,出口(出境)檢測(cè)試劑盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》,同時(shí)必須如實(shí)進(jìn)行申報(bào)內(nèi)容及價(jià)值,不得夾帶違規(guī)物品。
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