為支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。
公告
當(dāng)前，全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢(shì)。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國(guó)際合作、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。
在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序， 自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明（模版見(jiàn)附件1）， 承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（相關(guān)注冊(cè)信息見(jiàn)附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。
商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2020年3月31日
根據(jù)公告，出口醫(yī)療物資聲明主要包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品批號(hào)、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）和生產(chǎn)廠商7項(xiàng)內(nèi)容。我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新。
溫馨提醒
3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布溫馨提示：為方便公眾快速便捷進(jìn)行查詢，避免購(gòu)買到未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已將防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息，包括國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、國(guó)產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩、國(guó)產(chǎn)紅外體溫計(jì)等，進(jìn)行了專門的整合匯總。
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