國外疫情不容樂觀，醫(yī)用口罩、額頭溫度槍市場需求肯定不會減少。因此，我公司將做一次醫(yī)用口罩和前額溫度槍的銷售和出口，請問口罩出口需要什么資料？

答：首先，把不同種類的醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)分開來。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別是：醫(yī)療防護(hù)口罩、醫(yī)用外科面罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外線溫度計和其他需要在各地區(qū)聯(lián)合防治機(jī)制下緊急購買的 II 型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品：隔離服裝、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)療帽、醫(yī)用隔離鞋和醫(yī)用隔離鞋罩等產(chǎn)品。把不同種類的醫(yī)療產(chǎn)品種類明確后，按照 "醫(yī)療器械運(yùn)行監(jiān)督管理辦法"(2017 年修正案）第一章第四條的規(guī)定，按照醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行分級管理。

第一類醫(yī)療器械不需要領(lǐng)證和備案，第二類醫(yī)療器械管理備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。此外，除了申請 "第二類醫(yī)療器械記錄證書" 第二類醫(yī)療器械出口銷售外，還需要辦理 "進(jìn)出口權(quán)"。

1.第一類醫(yī)療器械不需要許可證和生產(chǎn)備案；

2.第二類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理；

3.第三類則需要醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證；

4.如果需要把產(chǎn)品銷售往國外，口罩辦理出口需要具備進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)或找永興勝供應(yīng)鏈出口。

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